Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz
W Gdańsku powstał Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego, jedyny tego typu multidyscyplinarny ośrodek w Polsce.
Jedyną możliwością weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa nowych substancji medycznych przed podjęciem decyzji o wprowadzeniu ich na rynek jest poddanie ich badaniom klinicznym. Badania takie przeprowadza się w placówkach z odpowiednią infrastrukturą, zapleczem medycznym i wyspecjalizowanym personelem. Kliniki Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku biorą udział w około 20 proc. wszystkich badań klinicznych realizowanych w Polsce, jednak dotychczas były to głównie badania II i III fazy, których celem jest wykazanie skuteczności danego leku przed wprowadzeniem go na rynek.
Ośrodek ma własne procedury
W marcu 2019 roku w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym działalność rozpoczął Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz. Tutaj badacze uzyskują informacje dotyczące mechanizmów działania i zachowania się w ustroju substancji podanej po raz pierwszy człowiekowi, określają jej bezpieczeństwo, a także bilans pozytywnego efektu terapeutycznego i ewentualnych działań niepożądanych. Podczas tego etapu badań wyznacza się również bezpieczną dawkę danej substancji, rekomendowaną do kolejnych etapów badań.
– Aby zapewnić bezpieczeństwo chorym i prawidłowość wszystkich procesów w trakcie badania klinicznego, Ośrodek pracuje na podstawie własnych procedur operacyjnych, zintegrowanych z systemem jakości obowiązującym w całym szpitalu. Kadra ośrodka jest starannie dobrana i przeszkolona w zakresie farmakokinetyki (opisującej stężenia leku zmieniające się w określonym czasie w organizmie) i farmakodynamiki (określającej skuteczność i niepożądane działania substancji), interpretacji wyników badań przedklinicznych oraz wytycznych dotyczących prowadzenia badań I fazy. Specjalnie na potrzeby ośrodka została powołana Rada Naukowa złożona z najwybitniejszych lekarzy UCK, która czuwa nad zapewnieniem bezpieczeństwa chorych uczestniczących w badaniu oraz jakością prowadzonych badań – mówi prof. Jacek Jassem, kierownik Kliniki Onkologii i Radioterapii UCK.
Najważniejsze jest bezpieczeństwo
Badania kliniczne I fazy są zwykle prowadzone z udziałem małej grupy pacjentów lub zdrowych ochotników. Priorytetem jest bezpieczeństwo uczestników, przed podaniem leku konieczna jest pozytywna opinia Komisji Bioetycznej oraz zgoda właściwego krajowego organu nadzorującego. Ze względu na swoją specyfikę badania I fazy wymagają bacznego monitorowania przebiegu leczenia oraz pobierania w sposób ciągły materiału biologicznego do oceny farmakologicznych właściwości leku. Niezbędne jest również zaplecze pozwalające na przełożenie dotychczasowych odkryć laboratoryjnych na realne działania kliniczne (nowoczesna histopatologia, genetyka molekularna, immunologia, badania in vitro), jak i dostęp do całodobowej wielodyscyplinarnej opieki medycznej. Takie warunki zapewnia lokalizacja Ośrodka Badań Klinicznych Wczesnych Faz na terenie wszechstronnie wyposażonego szpitala uniwersyteckiego.
– W odróżnieniu od innych placówek tego typu nasz Ośrodek posiada silne wsparcie innych jednostek szpitala, a w szczególności zespołów anestezjologicznych, co gwarantuje bezpieczeństwo chorych i zdrowych ochotników – tłumaczy dr hab. Tomasz Stefaniak, dyrektor ds. lecznictwa UCK.
Wraz z powstaniem Ośrodka Badań Klinicznych Wczesnych Faz chorzy zyskują dostęp do najnowszych metod leczenia i innych technologii medycznych przed ich wdrożeniem do codziennej praktyki klinicznej. – Ośrodek to szansa nie tylko rozwoju gdańskiej i polskiej medycyny, ale przede wszystkim szansa dla chorych, którzy nie mają już innych możliwości dalszego leczenia – dodaje prof. Jan Zaucha, ordynator Kliniki Hematologii i Transplantologii.
Jedyni w Polsce
Gdański Ośrodek jest jedynym w Polsce, który poprowadzi badania wczesnych faz w różnych dziedzinach medycyny – do tej pory zakontraktowano 15 badań klinicznych.
Uroczyste otwarcie odbyło się 19 czerwca 2019 roku. Gospodarzami wydarzenia byli prof. Rafał Dziadziuszko, koordynator medyczny Ośrodka, oraz Blanka Seklecka, kierownik Ośrodka, którzy razem z prof. Jackiem Jassemem opowiedzieli o nowej jednostce UCK. Całość zakończyły wypowiedzi pacjentów, którzy opowiedzieli o leczeniu w nowo powstałym Ośrodku. W wydarzeniu uczestniczyli m.in. Piotr Borawski, z-ca Prezydenta Gdańska ds. przedsiębiorczości i ochrony klimatu, prof. Marcin Gruchała, rektor GUMed, prof. Edyta Szurowska, prorektor ds. klinicznych GUMed, przedstawiciele dyrekcji Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego: Jakub Kraszewski, dr hab. n. med. Tomasz Stefaniak, Arkadiusz Lendzion, Adam Sudoł oraz Dorota Kuzimska.
Zdjęcia: Sylwia Mierzewska UCK
